產(chǎn)品列表 / products
簡要描述：藥片破碎力測試儀是一款專為制藥行業(yè)設(shè)計(jì)的片劑力學(xué)性能測試設(shè)備，通過精確測定徑向破碎力來表征藥片硬度。核心參數(shù)：測試范圍0-500N、測量精度±0.5%、速度1-500mm/min無極變速、7英寸觸摸屏控制、PLC工業(yè)控制系統(tǒng)。
產(chǎn)品型號(hào)：TCT廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家更新時(shí)間：2026-03-10訪 問 量：209| 品牌 | 西奧機(jī)電 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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| 產(chǎn)品新舊 | 全新 | 自動(dòng)化程度 | 全自動(dòng) |
藥片破碎力測試儀主要用于測定藥片及片狀固體制劑的徑向破碎力，通過抗壓力數(shù)據(jù)表征樣品硬度。足夠的硬度指標(biāo)，有助于產(chǎn)品在生產(chǎn)工序和運(yùn)輸存儲(chǔ)等流通環(huán)節(jié)中避免出現(xiàn)破碎或磨損，保證劑量準(zhǔn)確。
適用樣品包括：
普通片劑：壓制片、包衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片等
緩控釋制劑：緩釋片、控釋片、腸溶片、多層片等
特殊劑型：舌下片、含片、刻痕片、口崩片等
其他制劑：膠囊、膠丸、栓劑、顆粒劑、微丸等
通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至醫(yī)藥包裝材料（如鋁塑泡罩、藥用玻璃瓶）、醫(yī)療器械部件、保健品壓片糖果等其他產(chǎn)品的力學(xué)性能測試。
藥片破碎力測試儀嚴(yán)格按照制藥行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，符合《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921對片劑硬度測試的相關(guān)要求。儀器設(shè)計(jì)和性能指標(biāo)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》，確保測試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可追溯性。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了片劑硬度儀的術(shù)語和定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則，適用于測量藥物片劑硬度的電機(jī)驅(qū)動(dòng)數(shù)顯式儀器。
在檢測標(biāo)準(zhǔn)方面，設(shè)備兼容USP <1217> Tablet Breaking Force（美國藥典片劑破碎力測定）和EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測試）的國際檢測規(guī)范。USP <1217>要求裝置校準(zhǔn)精度達(dá)到1牛頓，強(qiáng)調(diào)測試條件的標(biāo)準(zhǔn)化與數(shù)據(jù)的重復(fù)性。EP 2.9.8則規(guī)定對于有刻痕或印跡的藥片，每次測試的取向應(yīng)保持一致。
在制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢部門的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗(yàn)體系，滿足FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄和審計(jì)追蹤的合規(guī)要求，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。
高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進(jìn)電機(jī)，確保施壓過程穩(wěn)定無抖動(dòng)，測試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。壓力傳感器測量精度達(dá)±0.5%，速度精度控制在±1%誤差范圍內(nèi)，滿足制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。系統(tǒng)具備“峰值保持"功能，可精準(zhǔn)捕捉藥片破碎瞬間的力值變化，避免關(guān)鍵數(shù)據(jù)遺漏。
智能化操作體驗(yàn)
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作界面直觀簡潔，參數(shù)設(shè)置便捷。測試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)無級可調(diào)，可適應(yīng)不同類型樣品的測試需求。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，測量頭自動(dòng)回位，顯著提升批量檢測效率。設(shè)備可定制異形片專用夾具，攻克心形、橢圓形、刻痕片等異形片的自動(dòng)對中難題，確保測試過程中壓力均勻分布。
數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速輸出帶時(shí)間戳的測試報(bào)告，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備零點(diǎn)校準(zhǔn)功能和過載保護(hù)裝置，確保每次測試起點(diǎn)一致，避免意外損壞。關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)、導(dǎo)出，支持審計(jì)追蹤功能，滿足質(zhì)量審計(jì)要求。
靈活擴(kuò)展能力
支持定制不同規(guī)格的測試夾具，可擴(kuò)展至醫(yī)藥包裝材料、膠粘劑、塑料制品等其他檢測項(xiàng)目。同一臺(tái)設(shè)備可完成徑向壓縮、三點(diǎn)彎曲、穿刺、拉伸等多種測試模式，實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用。
制藥生產(chǎn)企業(yè)
用于片劑生產(chǎn)過程的中間體控制和成品放行檢測，監(jiān)控原料配比、壓片工藝對硬度的影響，確保批次一致性。對包衣片可評估包衣過程對片芯硬度的影響，對刻痕片可研究不同測試方向的力學(xué)特性。
研發(fā)機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室
在處方篩選和工藝優(yōu)化階段，通過硬度數(shù)據(jù)指導(dǎo)配方調(diào)整，研究輔料種類、用量對制劑力學(xué)性能的影響規(guī)律。分析力-位移曲線特征，獲取彈性模量、斷裂功等更多力學(xué)參數(shù)。
政府檢測機(jī)構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所、海關(guān)等單位用于藥品監(jiān)督抽檢，評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在仿制藥一致性評價(jià)中，通過硬度對比評估自研制劑與參比制劑的力學(xué)等效性。
保健品與食品行業(yè)
擴(kuò)展至壓片糖果、營養(yǎng)補(bǔ)充劑、奶片等產(chǎn)品的硬度測試，保障產(chǎn)品口感和服用體驗(yàn)，評估包裝運(yùn)輸過程中的抗壓能力。
高校與科研院所
用于藥劑學(xué)、制藥工程等專業(yè)的教學(xué)實(shí)驗(yàn)，以及制劑新技術(shù)、新輔料的應(yīng)用研究，培養(yǎng)學(xué)生對藥品力學(xué)性能的認(rèn)知。
《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921
JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》
USP <1217> Tablet Breaking Force（美國藥典片劑破碎力測定）
EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測試）
測試范圍：0-500N（標(biāo)準(zhǔn)配置），可根據(jù)用戶需求定制其他量程。
測量精度：±0.5%，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
測量速度：10mm/min（推薦速度），支持1-500mm/min范圍內(nèi)無級變速調(diào)節(jié)。
速度精度：±1%誤差，保證測試條件標(biāo)準(zhǔn)化。
控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，具備強(qiáng)抗干擾能力和運(yùn)行穩(wěn)定性。
顯示界面：7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀便捷。
回位功能：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后測量頭自動(dòng)回位，提升批量測試效率。
打印配置：內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速輸出測試報(bào)告。
夾具擴(kuò)展：支持定制各類異形片劑及包裝材料測試夾具。
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：支持測試數(shù)據(jù)自動(dòng)保存與導(dǎo)出，具備審計(jì)追蹤功能。
安全保護(hù)：配備過載保護(hù)和限位保護(hù)裝置，確保操作安全。
第一步：樣品準(zhǔn)備
取待測藥片樣品，通常不少于10片，確保表面無破損。在測試環(huán)境下放置足夠時(shí)間，使樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測試平臺(tái)和壓頭表面。
第二步：參數(shù)設(shè)置
通過7英寸觸摸屏設(shè)置測試速度（常規(guī)藥片推薦10mm/min）、測試模式（單次測試或自動(dòng)多片測試）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求。對于刻痕片或異形片，需在方法中明確測試方向。
第三步：零點(diǎn)校準(zhǔn)
啟動(dòng)儀器前進(jìn)行力值和位移零點(diǎn)校準(zhǔn)，確保測試起點(diǎn)準(zhǔn)確。每日測試前須執(zhí)行此操作。
第四步：樣品裝夾
將藥片徑向放置于測試臺(tái)面中央，確保樣品穩(wěn)定且與壓頭對齊。對于刻痕片，應(yīng)按照既定方向放置；對于異形片，使用專用夾具固定。
第五步：執(zhí)行測試
點(diǎn)擊啟動(dòng)測試，壓頭以設(shè)定速度勻速下降，接觸并壓縮樣品直至破裂。高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄力值變化，系統(tǒng)自動(dòng)捕獲并記錄最大破碎力值。
第六步：數(shù)據(jù)記錄
測試結(jié)束后，測量頭自動(dòng)回位，儀器顯示硬度值。可按需打印結(jié)果或保存至內(nèi)部存儲(chǔ)器。批量測試時(shí)，儀器自動(dòng)統(tǒng)計(jì)平均值、最大值、最小值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)量。
第七步：清潔維護(hù)
每批次測試完成后，清除破碎樣品殘?jiān)?，保持測試區(qū)域清潔，以備下次使用。定期檢查壓頭磨損情況，必要時(shí)進(jìn)行更換。
濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供*的售前售后支持：
技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導(dǎo)，根據(jù)用戶樣品特性推薦合適的夾具配置。
安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)，確保用戶熟練掌握設(shè)備操作與維護(hù)技巧。
夾具定制：針對異形片、特殊劑型等檢測需求，提供專用測試夾具設(shè)計(jì)服務(wù)，確保測試精準(zhǔn)可靠。常規(guī)夾具7-10個(gè)工作日交付，首年免費(fèi)提供一次夾具優(yōu)化服務(wù)。
計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持，建議校準(zhǔn)周期為12個(gè)月?？商峁┑谌接?jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)服務(wù)，設(shè)備內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)功能，誤差超過±0.5%時(shí)自動(dòng)報(bào)警。
維修保障：接到報(bào)修后4小時(shí)內(nèi)電話響應(yīng)。設(shè)備主機(jī)標(biāo)配2年保修服務(wù)。
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