在無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制體系中，軟性屏障膜的耐揉搓性能是評價包裝完整性和貨架期穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo)。對于醫(yī)用包裝用透氣膜、復(fù)合膜及涂覆織物等高阻隔材料而言，在制袋、運(yùn)輸、儲存及臨床使用過程中，不可避免地會受到折疊、揉搓、擠壓等外力作用。若材料的抗揉搓性不足，揉搓部位易產(chǎn)生針孔、裂紋甚至貫穿性損傷，導(dǎo)致包裝的無菌屏障性能急劇下降，直接影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。

YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實(shí)施，代替了YY/T 0681.12-2014。該標(biāo)準(zhǔn)專門針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試，規(guī)定了測試原理、設(shè)備要求、試樣制備、操作流程及結(jié)果評價方法。醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗(yàn)儀正是依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專業(yè)檢測設(shè)備，能夠精準(zhǔn)模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓、折壓行為，通過針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性測試法綜合評價材料的抗揉搓性能。

一、YY/T 0681.12標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍與核心要求

適用范圍
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法，適用于無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試。具體可應(yīng)用于：無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障膜（如透氣膜、復(fù)合膜、涂覆織物）；醫(yī)用包裝用特衛(wèi)強(qiáng)與薄膜復(fù)合材料；最終滅菌醫(yī)療器械包裝用各類軟性屏障材料；含阻隔涂層的醫(yī)療包裝材料。

核心測試原理
測試分為揉搓試驗(yàn)和抗揉搓性能評價兩大步驟。揉搓試驗(yàn)借助抗揉搓性檢測儀以固定的頻率和行程對軟性屏障材料進(jìn)行往復(fù)的扭轉(zhuǎn)、壓縮、拉伸等復(fù)合動作，模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓、折壓行為。抗揉搓性能評價通過檢測軟性屏障材料揉搓前后針孔數(shù)量的變化來量化材料的抗損傷能力，本試驗(yàn)方法以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)，其他像氣體透過率之類的試驗(yàn)也可用來代替針孔試驗(yàn)。

力學(xué)模擬機(jī)制
抗揉搓性檢測儀的核心結(jié)構(gòu)包括直動軸和旋轉(zhuǎn)軸，兩軸采用對向設(shè)置，相距180mm，用于固定試樣的兩端。試樣在雙軸的帶動下同時做直線運(yùn)動和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，通過伺服電機(jī)驅(qū)動，能夠高精度地模擬材料在加工、運(yùn)輸過程中的扭轉(zhuǎn)和壓縮行為。試驗(yàn)儀穩(wěn)定的軸向拉壓力可使柔性屏障材料受到重復(fù)的、特定的揉搓、彎曲、扭轉(zhuǎn)和拉伸等過程。

二、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試模式與參數(shù)

YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)提供了多種測試模式，通過設(shè)定不同揉搓次數(shù)、角度及行程來模擬不同的受力情況。測試人員應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范、產(chǎn)品類型及雙方議定選擇合適的試驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

長行程揉搓模式
直動軸行程的前90mm直線運(yùn)動過程中，旋轉(zhuǎn)軸同時完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，隨后僅直動軸繼續(xù)直線移動65mm。完成一次長行程揉搓后，直動軸和旋轉(zhuǎn)軸間的距離應(yīng)為25mm±1mm。該模式適用于鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜等高阻隔材料的全面耐揉搓性能評價。

短行程揉搓模式
直動軸在180mm的兩軸間距中直線運(yùn)動80mm，旋轉(zhuǎn)軸同時完成角度為400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。該模式適用于短行程低強(qiáng)度揉搓驗(yàn)證，如驗(yàn)證輕微折壓對材料的影響。

揉搓頻率
設(shè)備揉搓頻率固定為45次/min±1次/min。

設(shè)備補(bǔ)充參數(shù)
標(biāo)準(zhǔn)還要求設(shè)備具備拉壓力300N、旋轉(zhuǎn)扭矩2Nm的能力，試樣尺寸為280mm×200mm。

三、揉搓試驗(yàn)儀的操作流程

環(huán)境調(diào)節(jié)
試樣應(yīng)在（23±2）°C、相對濕度（50±10）%的環(huán)境狀態(tài)下調(diào)節(jié)至少4小時，并在同一環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。

試樣準(zhǔn)備
裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整試樣，共需12片，其中6片用于抗揉搓性試驗(yàn)，另外6片用于未揉搓試樣的對照試驗(yàn)。試樣應(yīng)具有代表性，要求平整、均勻且無污染，不應(yīng)有孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷。

揉搓試驗(yàn)步驟
開啟儀器，設(shè)置揉搓頻率為45次/min±1次/min，使直動軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm。根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)選擇合適的長行程或短行程揉搓模式及揉搓次數(shù)。使用雙面膠帶將試樣長度方向的兩邊分別包裹貼覆于直動軸和旋轉(zhuǎn)軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定。啟動試驗(yàn)，對試樣進(jìn)行揉搓。揉搓結(jié)束后，取下試樣，在中心位置標(biāo)出（150±2）mm×（200±2）mm的測試區(qū)域，方便后續(xù)抗揉搓性能評價測試取樣。

四、抗揉搓性能評價方法

針孔計(jì)數(shù)法（染色松節(jié)油法）
針孔計(jì)數(shù)法是通過染色松節(jié)油涂刷樣品測試區(qū)域來統(tǒng)計(jì)揉搓產(chǎn)生的針孔數(shù)量，該方法操作簡單且易于觀察。

染色松節(jié)油制備：向盛有100mL松節(jié)油脂（化學(xué)純，15℃時密度為0.860g/mL~0.875g/mL）的容器中加入5.0g無水氯化鈣（CaCl?）和1.0g油溶性紅色染料，密閉容器并搖勻，靜置至少10小時。在23℃±2℃的條件下用干燥濾紙過濾，濾液即為染色松節(jié)油。

測試步驟：將揉搓后的試樣平鋪粘貼在白色背景紙上。用漆刷將染色松節(jié)油充分涂刷在試樣的測試區(qū)域，放置1分鐘。用紙巾一邊輕輕擠壓試樣與白色背景紙，一邊擦除染色松節(jié)油。移開試樣，在白色背景紙測試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計(jì)針孔數(shù)量。用同樣的測試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)。

針孔統(tǒng)計(jì)規(guī)則：紙上每一個紅色透印計(jì)為一個針孔。色斑重疊處如有明顯不同的中心標(biāo)識，按中心標(biāo)識的數(shù)量分別計(jì)數(shù)。不論多大尺寸的透印均作為針孔計(jì)數(shù)。計(jì)算每片試樣測試區(qū)域內(nèi)平均針孔數(shù)，結(jié)果保留至整數(shù)。

氣體阻隔性測試法
若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測到針孔時，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法來評價樣品的抗揉搓性能。從揉搓后試樣的測試區(qū)域內(nèi)裁取樣片，用于氣體阻隔性測試。所有樣片均依據(jù)同一種氣體阻隔性測試方法標(biāo)準(zhǔn)，在同臺測試設(shè)備上完成揉搓前后試樣的氣體阻隔性試驗(yàn)。計(jì)算揉搓前后試樣的氣體透過率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位。

五、YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)中的特殊要求

標(biāo)準(zhǔn)明確指出：是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性。這一要求是醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的考量，體現(xiàn)了無菌醫(yī)療器械包裝對抗菌涂覆材料耐受性的高度重視。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣產(chǎn)生過多針孔（大于50個/片）而無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，或針孔太少（小于5個/片）導(dǎo)致試驗(yàn)現(xiàn)象不明顯。

六、醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗(yàn)儀的技術(shù)要求

一臺符合YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗(yàn)儀應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

揉搓頻率：45次/min±1次/min。長行程旋轉(zhuǎn)角度：440°±4°。短行程旋轉(zhuǎn)角度：400°。長行程壓縮行程：155mm（90mm旋轉(zhuǎn)+65mm直線），結(jié)束后兩軸間距25mm±1mm。短行程直線移動：80mm。拉壓力：300N。旋轉(zhuǎn)扭矩：2Nm。試樣尺寸：280mm×200mm。工位數(shù)：1~4工位（推薦多工位設(shè)計(jì)，可同時測試多個試樣，提高檢測效率）?？刂葡到y(tǒng)：伺服電機(jī)+PLC控制，觸摸屏操作。測試模式：內(nèi)置YY/T 0681.12標(biāo)準(zhǔn)測試程序，支持長行程/短行程模式切換。

七、揉搓試驗(yàn)儀在醫(yī)藥包裝質(zhì)控中的綜合應(yīng)用

醫(yī)療器械包裝的特殊要求
無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料在制袋、運(yùn)輸及臨床使用過程中，揉搓作用可能導(dǎo)致材料表面出現(xiàn)針孔甚至貫穿性破損。一旦屏障性能下降，微生物的侵入會直接影響醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)。因此，抗揉搓性已成為醫(yī)療器械包裝材料選型和質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。

YY/T 0681.12-2022特別指出，是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性。醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗(yàn)儀通過精確模擬材料在加工、運(yùn)輸過程中的扭轉(zhuǎn)和壓縮行為，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

篩選合適的包裝材料：通過不同揉搓模式（A~E模式）測試，對比不同供應(yīng)商材料的抗揉搓性能，選擇耐揉搓性的包裝材料。

優(yōu)化制袋工藝：驗(yàn)證不同制袋工藝參數(shù)（熱封溫度、壓力）對材料抗揉搓性的影響，避免工藝損傷。

評估貨架期穩(wěn)定性：在加速老化試驗(yàn)前后進(jìn)行抗揉搓性測試，驗(yàn)證包裝在有效期內(nèi)能否保持完整的無菌屏障性能。

供應(yīng)商評價與質(zhì)量控制
建立供應(yīng)商抗揉搓性能數(shù)據(jù)庫，制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，建議揉搓后針孔數(shù)不超過5個/300cm2、揉搓后氧氣透過率增幅≤25%。結(jié)合來料檢驗(yàn)和過程控制，確保每批次包裝材料質(zhì)量穩(wěn)定。

常見問題解答
問 YY/T 0681.12-2022與舊版YY/T 0681.12-2014的主要區(qū)別是什么？
答 新版標(biāo)準(zhǔn)于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日實(shí)施，代替了2014版。主要區(qū)別在于：標(biāo)題從“軟性屏障膜"擴(kuò)展為“軟性屏障材料"，適用范圍更廣；對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和操作流程進(jìn)行了細(xì)化*；新增了關(guān)于評估材料濫用耐受性的內(nèi)容，特別是對是否采用涂覆抑制微生物的材料提出了評估要求。

問 如何判斷醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗(yàn)儀是否符合YY/T 0681.12-2022標(biāo)準(zhǔn)要求？
答 應(yīng)重點(diǎn)核查以下核心指標(biāo)：揉搓頻率是否為45次/min±1次/min；長行程旋轉(zhuǎn)角度是否為440°±4°；短行程旋轉(zhuǎn)角度是否為400°；長行程壓縮行程結(jié)束后兩軸間距是否為25mm±1mm；拉壓力是否達(dá)到300N；旋轉(zhuǎn)扭矩是否為2Nm。建議要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量校準(zhǔn)證書，并定期驗(yàn)證設(shè)備精度。

問 針孔計(jì)數(shù)法與氣體阻隔性測試法如何選擇？兩者在評價抗揉搓性時各自的優(yōu)勢是什么？
答 標(biāo)準(zhǔn)以針孔形成作為測定破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)。針孔計(jì)數(shù)法操作簡單快捷，適合生產(chǎn)在線快速篩查，能直接檢測貫穿性針孔。若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或針孔計(jì)數(shù)法未檢測到針孔時，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法。氣體阻隔性測試法靈敏度更高，能夠檢測非貫穿性但影響阻隔性能的微裂紋（如阻隔層破裂但面層完好），適合材料研發(fā)和工藝對比。對于無菌醫(yī)療器械包裝等要求嚴(yán)苛的應(yīng)用場景，建議兩種方法組合使用，確保評定全面準(zhǔn)確。

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