產(chǎn)品列表 / products
在軟性屏障材料及無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制中，耐揉搓性能測試是評價(jià)材料抗曲撓損傷能力的關(guān)鍵手段。國際通用的ASTM F392/F392M與國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.12是這一領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。前者由美國材料與試驗(yàn)協(xié)會（ASTM International）發(fā)布，主要適用于各類柔性屏障材料的彎曲耐久性評價(jià)；后者由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，專門針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試。無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗(yàn)機(jī)正是依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專業(yè)檢測設(shè)備，能夠精準(zhǔn)模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓、折壓行為。本文對兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)要點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)對比，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、包材供應(yīng)商及檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)差異，科學(xué)選擇合適的測試方法。
| 對比項(xiàng) | ASTM F392/F392M | YY/T 0681.12 |
|---|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 柔性屏障材料耐撓曲性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性 |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu) | 美國材料與試驗(yàn)協(xié)會（ASTM International） | 國家藥品監(jiān)督管理局 |
| 標(biāo)準(zhǔn)級別 | 國際標(biāo)準(zhǔn) | 中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
| 當(dāng)前版本 | ASTM F392/F392M-15(2019) | YY/T 0681.12-2022 |
| 發(fā)布日期 | 2015年修訂，2019年確認(rèn) | 2022年5月18日 |
| 實(shí)施日期 | — | 2023年6月1日 |
| 歸口單位 | ASTM F02.50委員會 | 全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 |
| 適用范圍 | 各類柔性屏障材料的彎曲耐久性測試 | 無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料 |
關(guān)鍵要點(diǎn)：ASTM F392是國際通用的基礎(chǔ)方法標(biāo)準(zhǔn)，適用范圍更廣；YY/T 0681.12是中國醫(yī)藥行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)，針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求進(jìn)行了適應(yīng)性調(diào)整。
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在核心測試原理上高度一致，均采用Gelbo Flex測試方法，通過特殊的機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)模擬薄膜在實(shí)際流通環(huán)境中的受力狀態(tài)。
1. ASTM F392的測試原理
通過對材料進(jìn)行重復(fù)性扭轉(zhuǎn)和壓縮組合運(yùn)動(dòng)，模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸?shù)冗^程中的曲揉、揉搓、折壓行為
壓縮：全壓縮，結(jié)束時(shí)兩軸間距25mm±1mm
扭轉(zhuǎn)：在前3.5英寸（約90mm）的壓縮行程中，樣品一端完成440°的扭轉(zhuǎn)動(dòng)作
揉搓頻率：45次/min
2. YY/T 0681.12的測試原理
借助抗揉搓性檢測儀以固定的頻率和行程對軟性屏障材料進(jìn)行往復(fù)的扭轉(zhuǎn)、壓縮、拉伸等復(fù)合動(dòng)作，模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓、折壓行為
長行程扭轉(zhuǎn)角度：440°±4°
長行程壓縮：155mm（90mm旋轉(zhuǎn)+65mm直線），結(jié)束時(shí)兩軸間距25mm±1mm
短行程扭轉(zhuǎn)角度：400°
短行程壓縮：80mm
揉搓頻率：45次/min±1次/min
對比結(jié)論：兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在核心力學(xué)機(jī)制上高度一致，均采用扭轉(zhuǎn)與壓縮的復(fù)合運(yùn)動(dòng)。YY/T 0681.12對設(shè)備參數(shù)的表述更為細(xì)化，明確了長行程和短行程兩種模式的具體參數(shù)。
1. ASTM F392的五種標(biāo)準(zhǔn)模式
| 模式代號 | 揉搓類型 | 揉搓次數(shù) | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 模式A | 長行程彎曲 | 2700次 | 鋁塑復(fù)合膜類材料全面評價(jià) |
| 模式B | 長行程彎曲 | 900次 | 一般復(fù)合膜篩選測試 |
| 模式C | 長行程彎曲 | 270次 | 塑料復(fù)合膜對比測試 |
| 模式D | 長行程彎曲 | 20次 | 低強(qiáng)度揉搓驗(yàn)證 |
| 模式E | 短行程部分彎曲 | 20次 | 短行程低強(qiáng)度測試 |
2. YY/T 0681.12的測試模式
標(biāo)準(zhǔn)提供了多種測試模式，通過設(shè)定不同揉搓次數(shù)、角度及行程來模擬不同的受力情況。測試人員應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范、產(chǎn)品類型及雙方議定選擇合適的試驗(yàn)?zāi)Ｊ健＞唧w參數(shù)如下：
長行程揉搓：直動(dòng)軸行程的前90mm直線運(yùn)動(dòng)過程中，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，隨后僅直動(dòng)軸繼續(xù)直線移動(dòng)65mm
短行程揉搓：直動(dòng)軸在180mm的兩軸間距中直線運(yùn)動(dòng)80mm，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)
對比結(jié)論：ASTM F392明確規(guī)定五種標(biāo)準(zhǔn)模式及其對應(yīng)的揉搓次數(shù)，更便于不同實(shí)驗(yàn)室之間的數(shù)據(jù)比對。YY/T 0681.12同樣支持五種模式，但在標(biāo)準(zhǔn)文本中對具體次數(shù)未作強(qiáng)制性統(tǒng)一規(guī)定，強(qiáng)調(diào)“根據(jù)相關(guān)規(guī)范、產(chǎn)品類型及雙方議定"選擇。
| 參數(shù)項(xiàng)目 | ASTM F392要求 | YY/T 0681.12要求 |
|---|---|---|
| 揉搓頻率 | 45次/min | 45次/min±1次/min |
| 長行程旋轉(zhuǎn)角度 | 440° | 440°±4° |
| 短行程旋轉(zhuǎn)角度 | — | 400° |
| 長行程壓縮行程 | 3.5英寸扭轉(zhuǎn)+剩余壓縮 | 90mm旋轉(zhuǎn)+65mm直線 |
| 短行程直線移動(dòng) | — | 80mm |
| 兩軸初始間距 | 180mm | 180mm |
| 拉壓力 | — | 300N |
| 旋轉(zhuǎn)扭矩 | — | 2Nm |
| 試樣尺寸 | 約280mm×200mm | 280mm±2mm×200mm±2mm |
| 工位數(shù) | 未明確 | 1~4工位 |
| 環(huán)境調(diào)節(jié) | 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室條件 | (23±2)°C，(50±10)%RH，至少4小時(shí) |
對比結(jié)論：YY/T 0681.12對設(shè)備參數(shù)的表述更為精確和細(xì)化，增加了拉壓力、旋轉(zhuǎn)扭矩等補(bǔ)充參數(shù)要求。ASTM F392更側(cè)重于功能性描述，對設(shè)備的具體數(shù)值要求相對寬松。
| 評價(jià)方法 | ASTM F392 | YY/T 0681.12 |
|---|---|---|
| 針孔計(jì)數(shù)法（染色松節(jié)油法） | 是，主要評判標(biāo)準(zhǔn) | 是，主要評判標(biāo)準(zhǔn) |
| 氣體阻隔性測試法 | 參考使用，適用于內(nèi)部損傷檢測 | 參考使用，揉搓后無明顯針孔時(shí)進(jìn)一步評價(jià) |
| 針孔統(tǒng)計(jì)規(guī)則 | 染色松節(jié)油透印計(jì)數(shù) | 染色松節(jié)油透印計(jì)數(shù)，詳細(xì)規(guī)定重疊色斑計(jì)數(shù)規(guī)則 |
| 氣體透過率測試標(biāo)準(zhǔn) | 未明確指定 | 遵循GB/T 1038、ISO 15105-1等 |
| 注事項(xiàng) | 未專門提及 | 是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測試方法時(shí)來評估材料濫用耐受性 |
YY/T 0681.12強(qiáng)調(diào)的獨(dú)特要求：是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測試方法時(shí)來評估材料濫用耐受性。這是針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求，體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對微生物屏障性能的特別關(guān)注。
對比結(jié)論：兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在評價(jià)方法上高度一致，均以針孔形成作為破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)，揉搓后無明顯針孔時(shí)進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法評價(jià)。YY/T 0681.12在針孔統(tǒng)計(jì)規(guī)則上更為詳細(xì)，并特別強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械包裝對抗菌涂覆材料耐受性的評估要求。
一臺符合ASTM F392和YY/T 0681.12標(biāo)準(zhǔn)的無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗(yàn)機(jī)應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：
| 參數(shù)項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 |
|---|---|
| 揉搓頻率 | 45次/min±1次/min |
| 長行程旋轉(zhuǎn)角度 | 440°±4° |
| 短行程旋轉(zhuǎn)角度 | 400° |
| 長行程壓縮行程 | 155mm（90mm旋轉(zhuǎn)+65mm直線），結(jié)束后兩軸間距25mm±1mm |
| 短行程直線移動(dòng) | 80mm |
| 拉壓力 | 300N |
| 旋轉(zhuǎn)扭矩 | 2Nm |
| 試樣尺寸 | 280mm×200mm |
| 工位數(shù) | 1~4工位（推薦多工位設(shè)計(jì)，提高檢測效率） |
| 測試模式 | 內(nèi)置A~E五種標(biāo)準(zhǔn)揉搓模式，一鍵切換 |
| 控制系統(tǒng) | 伺服電機(jī)+PLC控制，觸摸屏操作 |
| 評價(jià)方法支持 | 適配針孔計(jì)數(shù)法及氣體阻隔性測試取樣 |
| 應(yīng)用場景 | 推薦標(biāo)準(zhǔn) | 理由 |
|---|---|---|
| 產(chǎn)品出口美國及其他認(rèn)可ASTM標(biāo)準(zhǔn)國家 | ASTM F392 | 出口合規(guī) |
| 國內(nèi)市場醫(yī)療器械包裝材料測試 | YY/T 0681.12 | 中國醫(yī)藥行業(yè)注冊合規(guī)依據(jù) |
| 食品用復(fù)合膜、鍍鋁膜測試 | ASTM F392 / GB/T 41347 | 國際通用或國家標(biāo)準(zhǔn) |
| 藥品包裝用復(fù)合膜選型】科研與研發(fā)對比 | 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均可，需注明 | 便于與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)比對 |
| 第三方檢測機(jī)構(gòu) | 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均需配置 | 覆蓋國內(nèi)外客戶需求 |
建議策略：建議配置同時(shí)符合兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備，并在檢測報(bào)告中明確標(biāo)注所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)版本。
問：ASTM F392與YY/T 0681.12在揉搓動(dòng)作上有何本質(zhì)區(qū)別？
答：兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在揉搓動(dòng)作上本質(zhì)一致，均采用Gelbo Flex測試方法——前90mm行程中旋轉(zhuǎn)軸完成440°扭轉(zhuǎn)，隨后直動(dòng)軸繼續(xù)直線移動(dòng)65mm。YY/T 0681.12增加了短行程模式（400°旋轉(zhuǎn)，80mm壓縮），對短行程的測試參數(shù)進(jìn)行了更詳細(xì)的規(guī)定，滿足了更多樣化的測試需求。
問：如何根據(jù)產(chǎn)品類型選擇合適的揉搓模式？
答：鋁塑復(fù)合膜、真空鍍鋁膜等高阻隔材料建議采用模式A（2700次）進(jìn)行全面評價(jià)，模式D（20次）可用于驗(yàn)證輕微折壓損傷。PE/EVOH/PE等柔韌性好的材料可采用模式B或C。短行程模式E適用于特定應(yīng)用場景，如較厚材料的彎曲耐久性測試。
問：YY/T 0681.12-2022相比舊版YY/T 0681.12-2014有哪些主要變化？
答：標(biāo)題從“軟性屏障膜"擴(kuò)展為“軟性屏障材料"，適用范圍更廣；對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和操作流程進(jìn)行了細(xì)化*；新增了關(guān)于評估材料濫用耐受性的內(nèi)容，特別強(qiáng)調(diào)了對是否采用涂覆抑制微生物的材料的評估要求；與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)一步協(xié)調(diào)。
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