產(chǎn)品列表 / products
藥品是涉及人類安全的特殊商品，藥品包裝盒除了對(duì)藥品起到保護(hù)作用，也是藥品信息的載體，通常伴隨藥品的整個(gè)使用周期。藥品包裝盒紙板的性能，不僅影響藥品包裝盒標(biāo)識(shí)及信息的清晰度，與患者的用藥安全密切相關(guān)，同時(shí)也關(guān)系著藥品包裝生產(chǎn)環(huán)節(jié)和使用方的生產(chǎn)效率及質(zhì)量。
正是基于這一認(rèn)知，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)于2025年8月12日正式發(fā)布了T/CNPPA 3029-2025《藥品包裝盒紙板選擇指南》，并于同日實(shí)施。該指南提供了藥品包裝盒紙板類型的選用要素，介紹了藥品包裝盒紙板相關(guān)技術(shù)參數(shù)的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等內(nèi)容，適用于包裝原紙為白板紙、白卡紙的藥品包裝紙板。
藥用包裝厚度檢測(cè)儀作為紙板厚度檢測(cè)的核心設(shè)備，在T/CNPPA 3029-2025標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后將發(fā)揮更為重要的作用。理解該標(biāo)準(zhǔn)的要求并將其應(yīng)用于日常質(zhì)量控制，是制藥企業(yè)和紙板生產(chǎn)企業(yè)面臨的新課題。
T/CNPPA 3029-2025是一項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，藥品包裝盒紙板是指用于非直接接觸藥品包裝紙盒的紙板，由新鮮木漿或回收木漿為主要原材料構(gòu)成的紙板，定量范圍通常在200g/m2-400g/m2之間。藥品生產(chǎn)及包裝等相關(guān)行業(yè)可參照該指南，選擇合適的紙板原料；建議優(yōu)選通過森林認(rèn)證體系的紙板產(chǎn)品。
標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。起草單位涵蓋了亞太森博（山東）漿紙有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等多家行業(yè)頭部企業(yè)，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)制定的廣泛行業(yè)共識(shí)。
T/CNPPA 3029-2025對(duì)紙板厚度的定義非常明確：厚度是指紙板在兩測(cè)量面間承受一定壓力，從而測(cè)量出的紙板兩表面間的距離，以mm或µm表示。這一表述與GB/T 451.3中的測(cè)量原理一致，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
在厚度檢測(cè)的具體方法上，標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T 451.3《紙和紙板厚度的測(cè)定》作為試驗(yàn)方法依據(jù)。這意味著，符合T/CNPPA 3029-2025標(biāo)準(zhǔn)的厚度檢測(cè)，同樣要求測(cè)試壓力為100±10 kPa，接觸面積為200 mm2，測(cè)量頭下降速度低于3 mm/s。這些參數(shù)構(gòu)成了藥用包裝厚度檢測(cè)儀設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)技術(shù)要求。
除了厚度這一基礎(chǔ)物理參數(shù)外，T/CNPPA 3029-2025還對(duì)藥品包裝盒紙板提出了多維度性能要求：
開盒力：為滿足藥品高速包裝線的要求，藥品包裝紙盒開盒力應(yīng)小于8 N。
定量誤差：為了不影響機(jī)包線在線稱重，藥品包裝紙板的定量誤差應(yīng)在±5%以內(nèi)。
印刷適應(yīng)性：對(duì)于不同印刷工藝，標(biāo)準(zhǔn)分別提出了針對(duì)性要求——激光灼燒打印應(yīng)選擇表面碳酸鈣、高嶺土、瓷土配比合適的紙板；銅印印刷應(yīng)選擇松厚度較低的化學(xué)漿紙板；噴墨噴印應(yīng)選擇油墨吸收性均衡穩(wěn)定的紙板。
環(huán)境適應(yīng)性：冷鏈運(yùn)輸藥品應(yīng)選擇正面油墨吸收性≤20 g/m2的紙板；高溫高濕環(huán)境下應(yīng)選擇背面具有一定抗水性能的紙板。
特殊工藝要求：有盲文擊凸工藝的藥品包裝，應(yīng)選擇具有良好強(qiáng)度和韌性的紙板。
潔凈度要求：為保持生產(chǎn)線潔凈度，應(yīng)選擇粉塵產(chǎn)生量較小、塵埃度較低的紙板；對(duì)潔凈度要求較高的藥品包裝，可選擇不含熒光增白劑的白紙板（OBA-free），建議熒光性物質(zhì)指標(biāo)測(cè)定結(jié)果為陰性。
印刷質(zhì)量要求：紙板正面D65亮度建議高于80%，光澤度（75°）建議高于45%。
T/CNPPA 3029-2025的一個(gè)重要特點(diǎn)是貫穿了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。標(biāo)準(zhǔn)要求：紙板類藥品包裝盒應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和良好的科學(xué)原則，根據(jù)不同的內(nèi)容物確定必要的紙板性能及其實(shí)驗(yàn)方法和質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并且要保證藥品包裝盒用紙板批次間的穩(wěn)定性和均一性。
這意味著厚度允差并非一成不變的固定值，而是應(yīng)根據(jù)藥品的具體要求、包裝內(nèi)容物的特性以及生產(chǎn)線的實(shí)際條件進(jìn)行科學(xué)設(shè)定。標(biāo)準(zhǔn)明確指出，本文未提供不同紙板性能的具體質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)細(xì)節(jié)需根據(jù)包裝內(nèi)容物的性能需求來制定。這種基于風(fēng)險(xiǎn)的靈活框架，既保證了質(zhì)量底線，又為不同場(chǎng)景下的差異化需求留下了空間。
目前行業(yè)內(nèi)涉及藥品包裝紙板厚度檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)主要有兩項(xiàng)，兩者互為補(bǔ)充。
GB/T 35594-2023《醫(yī)藥包裝用紙和紙板》 是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，于2023年12月28日發(fā)布，2024年7月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)適用于最終滅菌醫(yī)用包裝紙及藥品包裝用紙板的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售，規(guī)定了醫(yī)藥包裝用紙和紙板的基礎(chǔ)技術(shù)要求和出廠檢驗(yàn)依據(jù)。
T/CNPPA 3029-2025則是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于紙板在實(shí)際藥品包裝應(yīng)用場(chǎng)景下的選用指導(dǎo)和性能評(píng)估。兩者相結(jié)合，構(gòu)成了從紙板生產(chǎn)到藥品包裝應(yīng)用的全鏈條質(zhì)量控制體系。
藥用包裝厚度檢測(cè)儀在這一雙標(biāo)準(zhǔn)體系中扮演著關(guān)鍵角色——既服務(wù)于GB/T 35594-2023規(guī)定的出廠檢驗(yàn)，也服務(wù)于T/CNPPA 3029-2025指導(dǎo)下的批次間穩(wěn)定性和均一性監(jiān)控。
根據(jù)GB/T 451.3標(biāo)準(zhǔn)要求，符合T/CNPPA 3029-2025厚度檢測(cè)要求的藥用包裝厚度檢測(cè)儀應(yīng)具備以下技術(shù)特性：
量程應(yīng)覆蓋藥品包裝紙板的常用厚度范圍（0.2 mm~1.5 mm），建議0~3 mm或可調(diào)至10 mm。
測(cè)量頭下降速度低于3 mm/s，避免沖擊變形。
兩測(cè)量面平行度不大于0.005 mm，平面度不大于0.005 mm。
在T/CNPPA 3029-2025強(qiáng)調(diào)的批次間穩(wěn)定性和均一性監(jiān)控要求下，藥用包裝厚度檢測(cè)儀應(yīng)具備*的數(shù)據(jù)管理功能：
自動(dòng)統(tǒng)計(jì)平均值、最大值、最小值及標(biāo)準(zhǔn)偏差。
支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)和打印，便于質(zhì)量追溯。
可選配RS232接口或?qū)I(yè)軟件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)導(dǎo)出和聯(lián)網(wǎng)管理，滿足GMP合規(guī)審計(jì)要求。
對(duì)于制藥企業(yè)和紙板生產(chǎn)企業(yè)而言，滿足T/CNPPA 3029-2025標(biāo)準(zhǔn)要求，可以從以下幾個(gè)方面著手：
1. 建立厚度內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念，根據(jù)包裝內(nèi)容物的具體要求和生產(chǎn)線實(shí)際條件，在GB/T 35594-2023規(guī)定的厚度允差基礎(chǔ)上，制定更為嚴(yán)格的內(nèi)部允差。對(duì)于高速包裝線，可設(shè)定更窄的厚度控制范圍以保障開盒力穩(wěn)定。
2. 規(guī)范檢測(cè)操作程序
編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序，明確取樣位置、狀態(tài)調(diào)節(jié)條件、測(cè)量點(diǎn)數(shù)、數(shù)據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)。特別注意測(cè)量點(diǎn)應(yīng)等分試樣長(zhǎng)度均勻分布，距邊緣不小于20 mm。
3. 確保儀器校準(zhǔn)有效
每月使用標(biāo)準(zhǔn)厚度片驗(yàn)證儀器精度，每年送計(jì)量院進(jìn)行法定檢定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備質(zhì)量審計(jì)。
4. 數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析
利用藥用包裝厚度檢測(cè)儀的統(tǒng)計(jì)功能，建立SPC控制圖，監(jiān)控厚度波動(dòng)趨勢(shì)。當(dāng)厚度波動(dòng)超出預(yù)警值時(shí)，及時(shí)與紙板供應(yīng)商溝通或調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)。
5. 綜合性能評(píng)估
厚度檢測(cè)只是紙板質(zhì)量評(píng)估的一個(gè)維度。在厚度合格的基礎(chǔ)上，還應(yīng)結(jié)合挺度、耐破度、開盒力、定量誤差等T/CNPPA 3029-2025標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他性能指標(biāo)進(jìn)行綜合判定，確保紙板滿足藥品包裝盒的全部使用要求。
T/CNPPA 3029-2025 藥品包裝盒紙板選擇指南（核心標(biāo)準(zhǔn)）
GB/T 35594-2023 醫(yī)藥包裝用紙和紙板
GB/T 451.3 紙和紙板厚度的測(cè)定
GB/T 10739 紙、紙板和紙漿 試樣處理和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)大氣條件
問1：T/CNPPA 3029-2025與GB/T 35594-2023在厚度檢測(cè)方面是什么關(guān)系？
答：兩者是互補(bǔ)關(guān)系。GB/T 35594-2023是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)藥包裝用紙和紙板的基礎(chǔ)技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)依據(jù)，適用于產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售，具有更廣泛的強(qiáng)制性。T/CNPPA 3029-2025是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于紙板在實(shí)際藥品包裝盒應(yīng)用場(chǎng)景下的選用指導(dǎo)和性能評(píng)估，提供了更具操作性的選型框架。在厚度檢測(cè)方法上，兩者均引用GB/T 451.3作為試驗(yàn)方法依據(jù)，保持了方法學(xué)上的統(tǒng)一。企業(yè)應(yīng)同時(shí)關(guān)注兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，在出廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)以GB/T 35594-2023為準(zhǔn)，在紙板選型和應(yīng)用評(píng)估中以T/CNPPA 3029-2025為指導(dǎo)。
問2：藥用包裝厚度檢測(cè)儀如何滿足T/CNPPA 3029-2025標(biāo)準(zhǔn)中“批次間穩(wěn)定性和均一性"的要求？
答：藥用包裝厚度檢測(cè)儀應(yīng)具備*的統(tǒng)計(jì)分析和數(shù)據(jù)管理功能。儀器應(yīng)能自動(dòng)計(jì)算每批紙板厚度測(cè)量的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差和極差，便于評(píng)估批次內(nèi)均勻性。通過將多次測(cè)量的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)導(dǎo)出并建立SPC控制圖，可以監(jiān)控不同批次之間的厚度波動(dòng)趨勢(shì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。建議每批紙板至少測(cè)量10個(gè)試樣，每個(gè)試樣測(cè)量5個(gè)以上位置點(diǎn)，將統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)與T/CNPPA 3029-2025中基于風(fēng)險(xiǎn)管理理念設(shè)定的內(nèi)控允差進(jìn)行比對(duì)，判定批次是否合格。
問3：T/CNPPA 3029-2025是否規(guī)定了紙板厚度的具體允差數(shù)值？
答：沒有。T/CNPPA 3029-2025作為選擇指南，側(cè)重于提供選型框架和檢驗(yàn)方法指引，并未規(guī)定厚度絕對(duì)數(shù)值。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和良好的科學(xué)原則，根據(jù)不同的內(nèi)容物確定必要的紙板性能及其實(shí)驗(yàn)方法和質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)"。具體的厚度允差應(yīng)由供需雙方在合同中約定，通常白卡紙厚度偏差不超過±5%，灰底白板紙不超過±8%。標(biāo)準(zhǔn)的核心價(jià)值在于確立了厚度測(cè)量的統(tǒng)一方法（引用了GB/T 451.3），并強(qiáng)調(diào)批次間厚度穩(wěn)定性和均一性的重要性。因此，藥用包裝厚度檢測(cè)儀在選擇時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)試條件（壓力、面積、速度）與方法標(biāo)準(zhǔn)一致，這樣才能在不同實(shí)驗(yàn)室間獲得可比的厚度數(shù)據(jù)。
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