產(chǎn)品列表 / products
在藥品包裝、食品包裝及醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域，柔性包裝材料的耐揉搓性能是評(píng)價(jià)產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性和密封完整性的關(guān)鍵指標(biāo)。對(duì)于含有鍍鋁層、鋁箔或氧化物蒸鍍薄膜的高阻隔包裝材料而言，在包裝制袋、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及銷(xiāo)售過(guò)程中，不可避免地會(huì)受到折疊、揉搓、擠壓等外力作用。若材料的耐揉搓性能不足，揉搓部位易產(chǎn)生針孔、裂紋甚至貫穿性損傷，導(dǎo)致包裝的阻隔性能急劇下降，嚴(yán)重影響所包裝產(chǎn)品的保質(zhì)期和安全性。
GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實(shí)施，由全國(guó)包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委主管的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這是中國(guó)針對(duì)柔性包裝材料耐揉搓性能的檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白。包裝材料薄膜揉搓試驗(yàn)儀正是依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)設(shè)備，能夠精準(zhǔn)模擬包裝材料在實(shí)際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓行為，通過(guò)針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性測(cè)試法綜合評(píng)價(jià)材料的耐揉搓性能。本文對(duì)GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面解讀，幫助制藥企業(yè)、包材供應(yīng)商及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立規(guī)范化的耐揉搓性能測(cè)試體系。
GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC49）歸口，主管部門(mén)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委。主要起草單位包括濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司、杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院、廈門(mén)長(zhǎng)塑實(shí)業(yè)有限公司、中國(guó)出口商品包裝研究所等18家行業(yè)機(jī)構(gòu)。
適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，適用于柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試。具體可應(yīng)用于：
食品包裝用鍍鋁復(fù)合膜、鋁塑復(fù)合膜、透明阻隔薄膜
藥品包裝用高阻隔復(fù)合膜、冷沖壓成型鋁箔
醫(yī)療器械包裝用特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）與薄膜復(fù)合材料
電子元器件包裝用防靜電屏蔽膜、鋁箔袋
各類(lèi)含阻隔涂層的軟包裝材料
標(biāo)準(zhǔn)的核心價(jià)值在于提供了一種“定性+定量"的綜合評(píng)價(jià)方法：通過(guò)機(jī)械揉搓試驗(yàn)儀模擬包裝材料所受的揉搓折壓行為，實(shí)現(xiàn)揉搓過(guò)程的定量控制，再進(jìn)一步采用針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性測(cè)試法驗(yàn)證材料的耐揉搓性能。這一標(biāo)準(zhǔn)解決了以往人工模擬揉搓行為穩(wěn)定性差、一致性差的問(wèn)題，便于不同實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)對(duì)比。
1. 測(cè)試原理概述
GB/T 41347-2022的測(cè)試方法分為兩大步驟：揉搓試驗(yàn)和耐揉搓性能評(píng)價(jià)。
揉搓試驗(yàn)：借助揉搓試驗(yàn)儀以固定的頻率和行程對(duì)包裝材料進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮，模擬實(shí)際使用過(guò)程中包裝材料可能受到的揉搓、折壓行為。
耐揉搓性能評(píng)價(jià)：通過(guò)檢測(cè)柔性包裝材料揉搓前后針孔數(shù)量或氣體透過(guò)量（率）的變化來(lái)表征材料的耐揉搓性能。若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔時(shí)，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測(cè)試法進(jìn)行評(píng)價(jià)。
2. 力學(xué)模擬機(jī)制
揉搓試驗(yàn)儀的核心結(jié)構(gòu)包括直動(dòng)軸、旋轉(zhuǎn)軸和支撐臂，兩軸對(duì)向設(shè)置，相距180mm，用于固定試樣的兩端。試樣在雙軸的帶動(dòng)下同時(shí)做直線運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)：
長(zhǎng)行程揉搓：直動(dòng)軸行程的前90mm直線運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，隨后僅直動(dòng)軸繼續(xù)直線移動(dòng)65mm。完成一次長(zhǎng)行程揉搓后，直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸間的距離應(yīng)為25mm±1mm。
短行程揉搓：直動(dòng)軸在180mm的兩軸間距中直線運(yùn)動(dòng)80mm，旋轉(zhuǎn)軸同時(shí)完成角度為400°的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
揉搓頻率固定為45次/min±1次/min。
GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)提供了五種常用的揉搓模式，測(cè)試人員應(yīng)根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)、測(cè)試方法及協(xié)商議定選擇適宜的模式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣產(chǎn)生過(guò)多針孔（大于50個(gè)/片）而無(wú)法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)，或針孔太少（小于5個(gè)/片）導(dǎo)致試驗(yàn)現(xiàn)象不明顯。
| 模式代號(hào) | 揉搓類(lèi)型 | 揉搓次數(shù) | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|---|
| 模式A | 長(zhǎng)行程 | 2700次（約1小時(shí)） | 鋁塑復(fù)合膜類(lèi)材料耐揉搓性能全面評(píng)價(jià) |
| 模式B | 長(zhǎng)行程 | 900次（約20分鐘） | 一般復(fù)合膜耐揉搓性能篩選測(cè)試 |
| 模式C | 長(zhǎng)行程 | 270次（約6分鐘） | 塑料復(fù)合膜耐揉搓性能對(duì)比測(cè)試 |
| 模式D | 長(zhǎng)行程 | 20次 | 低強(qiáng)度揉搓驗(yàn)證，輕微折壓損傷模擬 |
| 模式E | 短行程 | 20次 | 短行程低強(qiáng)度揉搓，特定應(yīng)用場(chǎng)景 |
模式D和模式E均為20次揉搓，區(qū)別在于揉搓行程：模式D為長(zhǎng)行程（旋轉(zhuǎn)440°+壓縮155mm），模式E為短行程（旋轉(zhuǎn)400°+壓縮80mm）。
1. 試樣準(zhǔn)備
試樣尺寸：裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整試樣，寬度方向與待測(cè)方向平行
試樣數(shù)量：共需12片，其中6片用于耐揉搓試驗(yàn)，另外6片用于未揉搓試樣的針孔計(jì)數(shù)法或氣體阻隔性對(duì)照試驗(yàn)
試樣要求：試樣應(yīng)具有代表性，要求平整、均勻且無(wú)污染，不應(yīng)有孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷
2. 環(huán)境調(diào)節(jié)
試樣應(yīng)在（23±2）°C、相對(duì)濕度（50±10）%的環(huán)境狀態(tài)下調(diào)節(jié)至少4小時(shí)，并在同一環(huán)境條件下進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。
3. 揉搓試驗(yàn)步驟
開(kāi)啟揉搓試驗(yàn)儀，固定揉搓頻率為45次/min±1次/min，使直動(dòng)軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm
根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)選擇合適的揉搓模式（A、B、C、D、E）
使用雙面膠帶將試樣長(zhǎng)度方向的兩邊分別包裹貼覆于直動(dòng)軸和旋轉(zhuǎn)軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定，防止揉搓過(guò)程中試樣脫落。試樣寬度方向兩側(cè)邊之間保持自由分開(kāi)狀態(tài)
啟動(dòng)試驗(yàn)，對(duì)試樣進(jìn)行揉搓
揉搓結(jié)束后，取下試樣，在中心位置標(biāo)出（150±2）mm×（200±2）mm的測(cè)試區(qū)域，方便后續(xù)耐揉搓性能評(píng)價(jià)測(cè)試取樣
方法一：針孔計(jì)數(shù)法
針孔計(jì)數(shù)法是通過(guò)染色松節(jié)油涂刷樣品測(cè)試區(qū)域來(lái)統(tǒng)計(jì)揉搓產(chǎn)生的針孔數(shù)量，該方法操作簡(jiǎn)單且易于觀察。
1. 染色松節(jié)油制備
向盛有100mL松節(jié)油脂（化學(xué)純，15℃時(shí)密度為0.860g/mL~0.875g/mL）的容器中加入5.0g無(wú)水氯化鈣（CaCl?）和1.0g油溶性紅色染料。密閉容器并搖勻，靜置至少10小時(shí)。在23℃±2℃的條件下用干燥濾紙過(guò)濾，濾液即為染色松節(jié)油。
注意事項(xiàng)：染色松節(jié)油應(yīng)存儲(chǔ)在密封瓶中待用，使用前應(yīng)搖晃均勻。使用松節(jié)油時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，以免吸入或接觸皮膚，并遠(yuǎn)離熱源和火源。
2. 測(cè)試步驟
將3片揉搓后的試樣分別平鋪粘貼在3張白色背景紙上，粘貼時(shí)注意避開(kāi)測(cè)試區(qū)域
用漆刷將染色松節(jié)油充分涂刷在每片試樣的測(cè)試區(qū)域，放置1分鐘
用紙巾一邊輕輕擠壓試樣與白色背景紙，一邊擦除染色松節(jié)油
移開(kāi)試樣，在白色背景紙測(cè)試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計(jì)每片試樣的針孔數(shù)量
用同樣的測(cè)試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)
3. 針孔統(tǒng)計(jì)規(guī)則
紙上每一個(gè)紅色透印計(jì)為一個(gè)針孔
色斑重疊處如有明顯不同的中心標(biāo)識(shí)，按中心標(biāo)識(shí)的數(shù)量分別計(jì)數(shù)
不論多大尺寸的透印均作為針孔計(jì)數(shù)
計(jì)算每片試樣測(cè)試區(qū)域內(nèi)平均針孔數(shù)，結(jié)果保留至整數(shù)。
方法二：氣體阻隔性測(cè)試法
若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)的貫穿性針孔或采用針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔時(shí)，則需進(jìn)一步采用氣體阻隔性測(cè)試法來(lái)評(píng)價(jià)樣品的耐揉搓性能。
從3片揉搓后試樣的測(cè)試區(qū)域內(nèi)分別裁取適當(dāng)尺寸的樣片，用于氣體阻隔性測(cè)試
測(cè)試人員根據(jù)實(shí)際情況確定試驗(yàn)氣體（如O?、CO?、N?、He、空氣、水蒸氣等）
試驗(yàn)步驟遵循所采用的氣體阻隔性測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 1038、ISO 15105-1、ASTM D1434等）
所有樣片均依據(jù)同一種氣體阻隔性測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)，在同臺(tái)測(cè)試設(shè)備上完成揉搓前后試樣的氣體阻隔性試驗(yàn)
計(jì)算揉搓前后試樣的氣體透過(guò)率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點(diǎn)后兩位
一臺(tái)符合GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料薄膜揉搓試驗(yàn)儀應(yīng)滿(mǎn)足以下核心技術(shù)要求：
| 參數(shù)項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 |
|---|---|
| 揉搓頻率 | 45次/min ± 1次/min |
| 長(zhǎng)行程揉搓角度 | 440° ± 4° |
| 短行程揉搓角度 | 400° |
| 直動(dòng)軸行程 | 前90mm（旋轉(zhuǎn)） + 65mm（僅直線） |
| 短行程直線移動(dòng) | 80mm |
| 拉壓力 | 300N |
| 旋轉(zhuǎn)扭矩 | 2Nm |
| 試樣尺寸 | 280mm × 200mm |
| 工位數(shù) | 1~4工位 |
試驗(yàn)儀在開(kāi)始揉搓前，應(yīng)使直動(dòng)軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm。操作界面建議配備7英寸以上HMI觸摸屏，便于參數(shù)設(shè)置和測(cè)試狀態(tài)監(jiān)控。
1. 藥品包裝對(duì)耐揉搓性能的特殊要求
藥品包裝用復(fù)合膜（特別是含鋁箔或鍍鋁層的高阻隔材料）在制袋、運(yùn)輸及使用過(guò)程中，揉搓作用可能導(dǎo)致阻隔層出現(xiàn)針孔甚至貫穿性破損。一旦阻隔性能下降，氧氣、水蒸氣的侵入會(huì)直接影響藥品的穩(wěn)定性和有效期。因此，耐揉搓性能已成為藥包材選型和質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。
2. 揉搓前后阻隔性能對(duì)比的意義
通過(guò)對(duì)揉搓前后試樣進(jìn)行氧氣透過(guò)率或水蒸氣透過(guò)率測(cè)試，可定量評(píng)價(jià)材料的耐揉搓性能。以鍍鋁復(fù)合膜為例，揉搓前氧氣透過(guò)率一般為0.4~0.5 cm3/(m2·24h·0.1MPa)，揉搓后可能上升至20 cm3/(m2·24h·0.1MPa)以上。這一檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)包材供應(yīng)商優(yōu)化生產(chǎn)工藝（如提高鋁層與基膜的結(jié)合牢度、增加鍍鋁層厚度）具有重要意義。
3. 綜合質(zhì)量控制方案建議
建議藥品包裝企業(yè)和包材供應(yīng)商建立包含以下環(huán)節(jié)的綜合質(zhì)量控制方案：
來(lái)料檢驗(yàn)階段：每批次復(fù)合膜進(jìn)廠時(shí)，依據(jù)GB/T 41347標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行耐揉搓性能抽檢，優(yōu)先選用模式A或模式B進(jìn)行揉搓，配合針孔計(jì)數(shù)法快速篩查
過(guò)程控制階段：對(duì)制袋后的成品包裝進(jìn)行揉搓前后阻隔性能對(duì)比驗(yàn)證，確保制袋工藝未損傷材料結(jié)構(gòu)
穩(wěn)定性考察階段：在加速老化試驗(yàn)前后進(jìn)行耐揉搓性能測(cè)試，評(píng)估貨架期內(nèi)材料的抗揉搓性能變化
供應(yīng)商評(píng)價(jià)階段：建立供應(yīng)商耐揉搓性能數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)比不同供應(yīng)商材料的揉搓前后阻隔性能變化率
問(wèn)：GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)中五種揉搓模式分別適用于哪些材料的測(cè)試？
答：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求和行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，模式A和B（長(zhǎng)行程高次數(shù)揉搓）適用于鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜等高阻隔材料的全面耐揉搓性能評(píng)價(jià)；模式C適用于一般塑料復(fù)合膜的耐揉搓性能篩選測(cè)試；模式D和E（20次低強(qiáng)度揉搓）適用于驗(yàn)證輕微折壓對(duì)材料的影響，如軟包裝成型、抽真空包裝等工藝驗(yàn)證場(chǎng)景。
問(wèn)：包裝材料薄膜揉搓試驗(yàn)儀如何驗(yàn)證是否符合GB/T 41347-2022標(biāo)準(zhǔn)要求？
答：應(yīng)重點(diǎn)核查以下核心指標(biāo)：揉搓頻率是否為45次/min±1次/min；長(zhǎng)行程旋轉(zhuǎn)角度是否為440°±4°；短行程旋轉(zhuǎn)角度是否為400°；直動(dòng)軸行程是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的運(yùn)動(dòng)軌跡要求；拉壓力是否達(dá)到300N；旋轉(zhuǎn)扭矩是否為2Nm。建議要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量校準(zhǔn)證書(shū)，并使用標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行期間核查，定期驗(yàn)證設(shè)備精度。
問(wèn)：針孔計(jì)數(shù)法中出現(xiàn)大面積染色透印如何處理？
答：大面積染色透?。ú皇嵌鄠€(gè)獨(dú)立針孔斑點(diǎn)）通常表明揉搓強(qiáng)度過(guò)大導(dǎo)致材料大面積破損。此時(shí)應(yīng)降低揉搓次數(shù)（如從模式A調(diào)整為模式B或C），重新進(jìn)行測(cè)試。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建議，應(yīng)避免所選揉搓模式使試樣產(chǎn)生過(guò)多針孔（大于50個(gè)/片）而無(wú)法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)。
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