在臨床醫(yī)療操作中，注射針斷針是嚴(yán)重的不良事件，可能導(dǎo)致患者組織損傷、異物殘留，甚至引發(fā)醫(yī)療糾紛。以胰島素注射為例，許多糖尿病患者為節(jié)省成本重復(fù)使用一次性針頭，導(dǎo)致針頭韌性和強(qiáng)度下降，針尖出現(xiàn)毛刺、彎曲等問題，拔出時(shí)易卡頓，增加斷裂風(fēng)險(xiǎn)。若斷針游走于體內(nèi)可能扎破血管，嚴(yán)重時(shí)甚至危及生命。此類事件并非孤例，2008年曾發(fā)生過一次性輸液針在患兒輸液過程中接頭處斷在血管中的嚴(yán)重事件，同批次產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè)均易發(fā)生折斷。本文結(jié)合GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》新標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)分析注射針韌性不良的臨床風(fēng)險(xiǎn)及防控措施。

一、臨床斷針的風(fēng)險(xiǎn)原因分析

注射針斷針的根本原因在于針管韌性不足，即材料抵抗反復(fù)彎曲疲勞而不發(fā)生斷裂的能力較差。導(dǎo)致韌性不良的主要因素包括：

材料與工藝缺陷：針管材質(zhì)不純、非金屬夾雜物過多、冷拔工藝不當(dāng)導(dǎo)致過度加工硬化、熱處理不充分殘余應(yīng)力過大等，都會(huì)降低材料韌性。

針頭重復(fù)使用：一次性針頭設(shè)計(jì)為單次使用，重復(fù)使用會(huì)導(dǎo)致針頭韌性和強(qiáng)度下降，針尖可能出現(xiàn)毛刺、彎曲等問題。研究表明，在高倍顯微鏡下，使用6次后的針尖已嚴(yán)重彎曲變形，出現(xiàn)毛刺、倒鉤。

幾何設(shè)計(jì)因素：相同外徑下，超薄壁針管截面模量小，相同彎曲角度下應(yīng)力水平高，對(duì)韌性要求更為嚴(yán)苛。

二、GB/T 18457-2024對(duì)針管韌性的標(biāo)準(zhǔn)要求

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》已于2024年8月23日發(fā)布，將于2025年9月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 9626:2016，明確了針管韌性的測(cè)試要求。

適用范圍：標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了公稱尺寸從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不銹鋼針管，適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。

韌性試驗(yàn)原理：采用兩點(diǎn)彎曲法測(cè)定針管抗斷裂性能。將針管一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加力值，首先向一個(gè)方向，然后向反方向彎曲規(guī)定的角度，反復(fù)彎曲直至規(guī)定次數(shù)。

標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵參數(shù)：

• 彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°

• 試驗(yàn)頻率：0.5Hz

• 彎曲次數(shù)：20次雙向彎曲

• 結(jié)果判定：試驗(yàn)后用≥20倍顯微鏡觀察彎曲部位，任何可見裂紋判為不合格

三、基于標(biāo)準(zhǔn)要求的防控措施

1. 源頭控制：嚴(yán)格來料檢驗(yàn)

針管采購企業(yè)應(yīng)將韌性測(cè)試納入來料檢驗(yàn)規(guī)程。采用符合標(biāo)準(zhǔn)要求的針具抗斷裂性測(cè)試儀，對(duì)不同壁厚類型的針管分別設(shè)定測(cè)試參數(shù)，確保每批次針管的抗斷裂性能符合GB/T 18457-2024要求。

2. 過程監(jiān)控：建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

建議企業(yè)在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品臨床應(yīng)用場(chǎng)景建立更嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：

• 對(duì)超薄壁針管，可適當(dāng)提高彎曲角度或增加測(cè)試樣本量

• 建立韌性測(cè)試數(shù)據(jù)的SPC控制圖，監(jiān)控工藝穩(wěn)定性

3. 臨床使用規(guī)范

加強(qiáng)患者教育，強(qiáng)調(diào)一次性針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。如發(fā)生斷針，若斷針尾部外露可用潔凈鑷子迅速拔出并消毒處理；若斷在體內(nèi)，應(yīng)保持注射部位制動(dòng)，立即就醫(yī)。

4. 測(cè)試儀器定期校準(zhǔn)

為確保測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，測(cè)試儀需定期校準(zhǔn)。目前國內(nèi)已有機(jī)構(gòu)研發(fā)制定了《醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》并獲得CNAS認(rèn)可，為儀器性能穩(wěn)定性提供了標(biāo)準(zhǔn)保障。

四、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的數(shù)據(jù)差異

一臺(tái)符合GB/T 18457-2024要求的針具抗斷裂性測(cè)試儀，應(yīng)具備以下核心特征：

• 彎曲角度控制精度±0.5°，可穩(wěn)定設(shè)定不同壁厚對(duì)應(yīng)角度

• 跨距調(diào)節(jié)精度±0.1mm，能準(zhǔn)確執(zhí)行針對(duì)0.18mm～3.4mm全規(guī)格針管的跨距要求

• 試驗(yàn)頻率穩(wěn)定在0.5Hz±2%，確保彎曲速度符合規(guī)定

• 夾持系統(tǒng)適應(yīng)全規(guī)格針管，對(duì)極細(xì)針管有專用柔性夾頭，不損傷樣品

不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的典型問題與數(shù)據(jù)偏差：

• 彎曲角度控制偏差超過±2°時(shí)，應(yīng)力狀態(tài)改變，可能導(dǎo)致將不合格品誤判為合格。例如某批次超薄壁針管實(shí)際彎曲壽命僅1.5次（不合格），因角度偏小測(cè)得2.2次（合格），流入臨床后存在斷針風(fēng)險(xiǎn)。

• 跨距設(shè)定不準(zhǔn)確：誤差超過0.5mm時(shí)，對(duì)于0.2mm細(xì)針管，應(yīng)力偏差可達(dá)30%。

• 夾持損傷：夾持力過大或夾持面粗糙，導(dǎo)致細(xì)針管測(cè)試前已受損，誤判為不合格。

• 缺乏顯微觀察：僅憑肉眼易漏檢微裂紋，導(dǎo)致帶傷針管放行。

常見問題解答

問：GB/T 18457-2024對(duì)針管韌性測(cè)試的彎曲角度如何規(guī)定？

答：標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同壁厚類型規(guī)定了參考角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁15°。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)選擇，但需在檢驗(yàn)規(guī)程中明確規(guī)定并在試驗(yàn)報(bào)告中注明。

問：臨床使用中發(fā)現(xiàn)針頭斷裂，如何追溯是否與韌性有關(guān)？

答：保留斷裂針管，用顯微鏡觀察斷口形態(tài)。疲勞斷裂斷口通?？梢娖谠磪^(qū)、擴(kuò)展區(qū)和瞬斷區(qū)。同時(shí)追溯同批次產(chǎn)品的韌性測(cè)試記錄，必要時(shí)對(duì)留樣進(jìn)行復(fù)測(cè)，比對(duì)數(shù)據(jù)是否符合GB/T 18457-2024要求。

問：一次性注射針頭為什么不能重復(fù)使用？

答：重復(fù)使用會(huì)導(dǎo)致針頭韌性和強(qiáng)度下降，針尖出現(xiàn)毛刺、彎曲等問題，拔出時(shí)易卡頓，增加斷裂風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)可能引起針頭堵塞、注射疼痛加劇、感染風(fēng)險(xiǎn)增加、皮下組織增生等嚴(yán)重后果。

問：如何驗(yàn)證針具抗斷裂性測(cè)試儀的準(zhǔn)確性？

答：可定期使用標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn)棒進(jìn)行期間核查，同時(shí)每年由具備資質(zhì)的第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行完整校準(zhǔn)。目前已有《醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀校準(zhǔn)規(guī)范》獲得CNAS認(rèn)可，可作為校準(zhǔn)依據(jù)。

問：超薄壁針管的韌性要求為何與正常壁不同？

答：超薄壁針管截面模量小，相同彎曲角度下應(yīng)力水平更高。因此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定較小的彎曲角度（15°），既保證測(cè)試能夠模擬臨床使用工況，又避免因應(yīng)力過高導(dǎo)致過度嚴(yán)苛的判定。

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