在生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，預(yù)灌封注射器的質(zhì)量關(guān)乎用藥安全。2024 年發(fā)布的 ISO 11040 - 4:2024 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器針筒前端抗斷裂性提出嚴(yán)格要求，濟(jì)南西奧機(jī)電的 MST - 01 醫(yī)用注射器測(cè)試儀成為滿足這一標(biāo)準(zhǔn)的得力工具。

ISO 11040 - 4:2024 標(biāo)準(zhǔn)明確，預(yù)灌封注射器針筒前端需具備不低于 30 N 的抗斷裂能力。測(cè)試方法在附錄 C.2 中有詳細(xì)說(shuō)明，確保全球檢測(cè)一致性。由于針筒前端在運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)易破裂，此項(xiàng)測(cè)試對(duì)保障產(chǎn)品安全可靠意義重大。

測(cè)試需用具備精準(zhǔn)力控功能的萬(wàn)能拉伸壓縮試驗(yàn)機(jī)，速度設(shè)為 25 mm/min，在注射器*端約 2 mm 處施力，同時(shí)做好防護(hù)。MST - 01 醫(yī)用注射器測(cè)試儀專(zhuān)為滿足此類(lèi)高標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試而生。它通過(guò)專(zhuān)用夾具固定樣品，檢測(cè)力值和形變分析力學(xué)性能。其采用 PLC 控制與精密滾珠絲桿、電機(jī)，保證測(cè)試穩(wěn)定高精度；7 英寸觸摸屏操作簡(jiǎn)便；絲杠使速度可調(diào)、位移準(zhǔn)確；有針對(duì)注射器的多個(gè)測(cè)試程序，還能擴(kuò)展檢測(cè)項(xiàng)目并支持定制；具備多種保護(hù)功能，可選配軟件分析結(jié)果。

在實(shí)際測(cè)試中，先安裝校準(zhǔn) MST - 01，裝入注射器并調(diào)整位置，設(shè)定 25 mm/min 的測(cè)試速度等參數(shù)后啟動(dòng)測(cè)試。設(shè)備自動(dòng)施力記錄數(shù)據(jù)，破裂后保存最大斷裂力值并生成報(bào)告。

MST - 01 醫(yī)用注射器測(cè)試儀助力制藥企業(yè)遵循 ISO 11040 - 4:2024 標(biāo)準(zhǔn)，保障預(yù)灌封注射器質(zhì)量，為患者安全保駕護(hù)航。
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問(wèn)：在制藥行業(yè)使用 MST - 01 測(cè)試針筒前端斷裂阻力，測(cè)試速度為何設(shè)為 25 mm/min？
答：這是 ISO 11040 - 4:2024 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，此速度模擬實(shí)際使用中針筒前端可能承受外力的速率，保證測(cè)試結(jié)果真實(shí)反映其抗斷裂性能。
問(wèn)：MST - 01 的精度對(duì)制藥針筒前端斷裂阻力測(cè)試有何重要性？
答：0.5% F.S. 的精度能精確測(cè)量針筒前端斷裂時(shí)的力值，幫助制藥企業(yè)準(zhǔn)確判斷針筒是否符合標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠。
問(wèn)：MST - 01 的個(gè)性化定制功能對(duì)制藥企業(yè)有什么好處？
答：制藥企業(yè)需求多樣，該功能可根據(jù)企業(yè)特定測(cè)試要求定制項(xiàng)目，滿足不同產(chǎn)品、不同測(cè)試場(chǎng)景需求，提高測(cè)試效率與針對(duì)性。