在醫(yī)用針生產(chǎn)領(lǐng)域，質(zhì)量把控關(guān)乎患者安全與治療效果，穿刺力測試作為衡量醫(yī)用針性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格遵循與深入理解至關(guān)重要。無論是注射用彈性封蓋穿刺力（西林瓶膠塞），還是各類注射器針、針灸針的穿刺與鋒利度檢測，亦或是紙巾、防護(hù)服 / 手套、薄膜及包裝的抗穿刺測試，都離不開精準(zhǔn)的穿刺力測試。本文將圍繞醫(yī)用針質(zhì)檢，深度剖析穿刺力測試的標(biāo)準(zhǔn)，助力生產(chǎn)廠家的研發(fā)、質(zhì)檢及技術(shù)人員更好地掌握相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)。
一、穿刺力測試標(biāo)準(zhǔn)的重要性
醫(yī)用針產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床治療、疾病診斷等醫(yī)療場景，其性能直接影響醫(yī)療操作的順利進(jìn)行和患者的體驗(yàn)。合適的穿刺力意味著患者在接受注射、針灸等治療時(shí)，能夠減少疼痛和組織損傷；對于醫(yī)護(hù)人員而言，穩(wěn)定且符合標(biāo)準(zhǔn)的穿刺力便于操作，提高治療效率。若醫(yī)用針穿刺力不達(dá)標(biāo)，可能導(dǎo)致穿刺困難，增加醫(yī)護(hù)人員操作難度，甚至可能引發(fā)針頭斷裂、膠塞碎屑進(jìn)入藥液等嚴(yán)重安全問題。因此，穿刺力測試標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用針產(chǎn)品質(zhì)量提供了量化的規(guī)范，是保障醫(yī)療安全的重要防線。
二、不同醫(yī)用針及相關(guān)材料的穿刺力測試標(biāo)準(zhǔn)解析
（一）注射用彈性封蓋穿刺力（西林瓶膠塞）標(biāo)準(zhǔn)
依據(jù) YBB0032 - 2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》等標(biāo)準(zhǔn)，在測試西林瓶膠塞穿刺力時(shí)，需模擬注射針頭穿刺膠塞的過程。試驗(yàn)機(jī)穿刺器以 200mm/min 的速度對膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺（速度允許誤差 ±20mm/min），設(shè)備精確記錄刺透膠塞所施加的最大力值。一般而言，平均穿刺力需≤75N，單個(gè)膠塞穿刺力≤80N（不同企業(yè)或產(chǎn)品可能依據(jù)自身標(biāo)準(zhǔn)略有差異）。測試過程中，每穿刺 5 個(gè)注射劑瓶或墊片后，需更換穿刺器，且每次穿刺前要用丙酮或其他適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑擦拭穿刺器，以保證測試的準(zhǔn)確性和一致性。
（二）注射器針穿刺 / 穿透 / 鋒利度標(biāo)準(zhǔn)
一次性注射器、預(yù)灌封注射器、皮下注射器：對于這類注射器針，GB15811 - 2016《無菌注射針》等標(biāo)準(zhǔn)有明確規(guī)定。測試時(shí)，需使用帶有力傳感器的穿刺測試儀，其直線驅(qū)動(dòng)速度應(yīng)在 50mm/min - 250mm/min 范圍內(nèi)，平均速度精度≤±5%（設(shè)置值）。壓力傳感器測量范圍一般為 0 - 50N（或 0 - 500N，依測試儀器而定），精度為 ±0.5%（滿量程）。通過測量注射針穿刺標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)ぃㄈ缟凼?A 硬度 85±10 的聚氨酯膜模擬皮膚）所需的最大穿刺力，來評估其刺穿力性能。例如，ISO 11040 - 4:2024 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對于針徑≤0.70mm 的注射器，其針頭穿刺力應(yīng)小于 3N 。
針灸針鋒利度：《世界針灸學(xué)會聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)針灸針》給出了詳細(xì)的測試方法。針灸針針尖鋒利度通過垂直刺穿鋁箔所需之力來衡量。將經(jīng)過強(qiáng)度試驗(yàn)的試樣針灸針夾持在針夾上，按動(dòng)控制開關(guān)，使被測針灸針垂直逐漸加力于鋁箔上，當(dāng)針尖刺穿鋁箔時(shí)，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹担ɑ蝻@示儀器上的數(shù)值）即為被測針灸針的針尖刺穿力。通常需重復(fù)測定 3 次，取其算術(shù)平均值作為最終結(jié)果 。
（三）其他相關(guān)材料穿刺力測試標(biāo)準(zhǔn)
紙巾抗穿刺：雖然目前暫無統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)專門針對紙巾抗穿刺力，但一些企業(yè)和行業(yè)協(xié)會會制定內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)或參考類似材料的測試方法。一般是將紙巾固定在特定夾具上，使用穿刺針以一定速度穿刺，記錄穿刺過程中的力值變化，通過最大穿刺力或穿刺能量等指標(biāo)來評估紙巾的抗穿刺性能 。
防護(hù)服 / 手套抗穿刺：在防護(hù)用品領(lǐng)域，EN 388 等標(biāo)準(zhǔn)對防護(hù)服和手套的抗穿刺性能有嚴(yán)格要求。通常采用特定的穿刺裝置，以規(guī)定的速度和力對防護(hù)服或手套材料進(jìn)行穿刺，根據(jù)是否被刺穿以及穿刺過程中的力值來判斷其抗穿刺等級。材料的抗穿刺性能直接關(guān)系到醫(yī)護(hù)人員在工作中免受銳器傷害的安全性 。
薄膜，包裝穿刺：對于薄膜及包裝材料，如多層共擠輸液袋相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》等，規(guī)定了穿刺力的測試方法。將試樣裝夾在夾具中，通過儀器的力值傳感器和位移傳感器，采集穿刺過程中的力值變化和位移變化，以此計(jì)算出穿刺力等力學(xué)性能指標(biāo)，確保包裝材料在使用過程中能夠承受正常的穿刺操作，且不影響產(chǎn)品的密封性和安全性 。
三、NPT - 01 針刺穿測試儀在標(biāo)準(zhǔn)測試中的應(yīng)用
NPT - 01 針刺穿測試儀憑借其性能，在醫(yī)用針及相關(guān)材料穿刺力測試中發(fā)揮著重要作用。其測試范圍為 0 - 200N（標(biāo)準(zhǔn)，其他可定制），能夠滿足不同類型醫(yī)用針和材料的測試需求。測量精度可達(dá) ±0.5%，測量速度在 1 - 500mm/min 無極變速，速度精度為 ±1% 誤差，符合 GB15811、ISO7864 等多項(xiàng)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對測試儀器的精度和速度要求。該測試儀支持多種樣品夾具，可靈活適配注射器針、針灸針等不同醫(yī)用針樣品，以及西林瓶膠塞、模擬皮膚、薄膜等待穿刺材料。同時(shí)，它具備數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄和分析功能，能快速生成詳細(xì)的測試報(bào)告，為質(zhì)檢人員判斷產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)提供有力的數(shù)據(jù)支持 。
四、相關(guān)問答
問 1：在進(jìn)行西林瓶膠塞穿刺力測試時(shí)，若測試結(jié)果波動(dòng)較大，可能是什么原因？
答：可能原因包括膠塞本身質(zhì)量不穩(wěn)定，不同批次膠塞材質(zhì)存在差異；穿刺器磨損，影響穿刺過程中的力傳遞；測試環(huán)境的溫濕度變化，可能導(dǎo)致膠塞物理性能改變；操作過程中，膠塞在夾具上的固定位置不準(zhǔn)確，使穿刺位置不一致等。需逐一排查這些因素，確保測試的準(zhǔn)確性。
問 2：對于針灸針鋒利度測試，鋁箔的選擇有什么要求？
答：鋁箔應(yīng)具有均勻的厚度和質(zhì)地，表面平整光滑，無明顯劃痕、褶皺或雜質(zhì)。一般選擇厚度在 0.08mm - 0.12mm 之間的純鋁箔較為合適，這樣能保證測試結(jié)果的一致性和可靠性。同時(shí)，鋁箔在使用前需妥善保存，避免受潮、氧化等影響其力學(xué)性能 。
問 3：NPT - 01 針刺穿測試儀能否用于防護(hù)服 / 手套抗穿刺測試的非標(biāo)定制？
答：可以。NPT - 01 針刺穿測試儀可根據(jù)防護(hù)服 / 手套抗穿刺測試的特殊需求進(jìn)行定制。例如，可更換適合防護(hù)服 / 手套材料測試的穿刺針和夾具，調(diào)整測試速度和力的范圍，以滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部非標(biāo)測試的要求。通過定制化改造，使其能夠準(zhǔn)確測量防護(hù)服 / 手套材料的抗穿刺性能 。