接觸性創(chuàng)面敷料止血性能體外模型試驗(yàn)裝置

一、                      接觸性創(chuàng)面敷料

接觸性創(chuàng)面敷料是以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料；用于處理各種類型的創(chuàng)面，包括手術(shù)切口、擦傷等多種傷口。接觸性創(chuàng)面敷料的的使用目的就是止血并暫時起到皮膚的部分屏障功能，等待創(chuàng)面重新恢復(fù)。

止血性能是指材料或材料中通過各種止血機(jī)理如促進(jìn)血小板聚集、激活凝血級聯(lián)通路等促進(jìn)血液凝固，縮短凝血時間，達(dá)到止血效果，從而減少失血。止血性能是評價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料的一個重要技術(shù)指標(biāo)。            

二、                      檢測方法及試驗(yàn)裝置

止血性能依據(jù)中華人民共合作醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)模式 第5部分：評價(jià)止血性能的體外模型》的要求，介紹止血性能的測試方法及試驗(yàn)裝置。

試驗(yàn)裝置構(gòu)成：

構(gòu)建止血性能的體外模式的試驗(yàn)裝置主要由分析天平（精度0.0001g）、試樣夾持裝置、負(fù)壓系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集、處理和輸出系統(tǒng)及連接管路等組成。

分析天平的玻璃罩上安裝一個可以上下調(diào)節(jié)的固定架，用于固定試驗(yàn)用1ml注射器，結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足以下要求：

-----便于注射器裝上取下，并有足夠的生物安全性；

-----便于注射器進(jìn)行上下調(diào)節(jié)；

-----能使注射器在整個試驗(yàn)過程中保持穩(wěn)定，而不影響分析天平的使用；

-----能夠對試驗(yàn)過程進(jìn)行有效觀察，以便于在血液接觸樣品的瞬間開啟天平讀書記錄。

注射器下面接0.2mm或0.3mm注射針（針尖為平針），針管“懸插"于裝有試驗(yàn)用血的小腔容器內(nèi)。注射器通過管路與試驗(yàn)操作主機(jī)中的負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接。試驗(yàn)過程中分析天平將采集的數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)采集線傳輸?shù)?/span>數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。

三、                      供試樣品制備

片狀止血材料，用直徑5mm的切樣器從供試止血材料成品上裁切成直徑為5mm的圓片狀樣品，如果裁切后樣品的厚度不到2mm，可裁多個樣品的圓片疊加，使總厚度為2mm。   

四、                      試驗(yàn)程序

-----通過篩選試驗(yàn)后，將試樣夾持裝置向下調(diào)節(jié)，使針尖插入血液液面以下，并盡量靠近血液容器底部，但不能與之接觸。

-----開啟負(fù)壓吸引系統(tǒng)，使血液在-4kPa的恒定壓力作用下通過注射針流向固定于注射器內(nèi)的供試材料。

-----觀察注射針座和注射器中血液液面的上升，在血液開始接觸供試材料的瞬間，啟動試驗(yàn)記錄系統(tǒng)，使采集系統(tǒng)開始記錄持續(xù)90s內(nèi)天平的質(zhì)量隨時間降低的數(shù)據(jù)，采集系統(tǒng)計(jì)算并顯示出初始流速Vi（0s~30s內(nèi)的血液質(zhì)量降低除以30s）和最終流速Vf（60s~90s內(nèi)的血液質(zhì)量降低量除以30s），并按照以下公式計(jì)算并顯示流量降：

d=（Vi-Vf）/t

d-----流量降，單位為微克每二次方秒（μg/s2）；

Vi-----初始流速，單位為微克每秒（μg/s）;

Vf-----最終流速，單位為微克每秒（μg/s）;

t -----初始流速與最終流速之間的時間間隔（30s），單位為秒（s）。

五、                      結(jié)果計(jì)算和評價(jià)

計(jì)算供試樣品組，對照樣品組和空白對照組的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并畫出箱線圖，比較各組之間的差異。

本次試驗(yàn)測量得到的“流量降（d）"，表征了材料的止血性能，在相同試驗(yàn)條件下，流量降越大，表明材料止血性能越好。

以上介紹了接觸性創(chuàng)面敷料止血性能體外模型試驗(yàn)裝置及檢測方法，希望能給您帶來幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

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