為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，整理了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗(yàn)方法，外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據(jù)不同的類別逐一介紹。本文主要介紹外科手術(shù)器械-刀的相關(guān)要求及試驗(yàn)方法。

標(biāo)準(zhǔn)：

YY 0174-2019 手術(shù)刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術(shù)條件

YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

1、刃口鋒利度

質(zhì)量要求：

切割力應(yīng)不大于0.80N。

試驗(yàn)方法：

《YY 0174-2019  手術(shù)刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技術(shù)條件》附錄A。

實(shí)驗(yàn)步驟：

→將試樣（刀片）固定在夾具上；

→將縫合線的一端固定在一繞線夾上，在縫合線的另一端加100g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上，卸去砝碼，準(zhǔn)備測(cè)試；

→試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動(dòng)，對(duì)縫合線中間部位進(jìn)行切割；

→當(dāng)割斷縫線時(shí)，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。

每片刀片按照實(shí)驗(yàn)步驟測(cè)刃部的前中后三點(diǎn)，取三點(diǎn)測(cè)試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測(cè)試結(jié)果。

2、手術(shù)刀刀片與刀柄連接牢固度

質(zhì)量要求：

手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接應(yīng)牢固。

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0454-2008  無菌塑柄手術(shù)刀》附錄A

實(shí)驗(yàn)步驟：

→去除（或摘除）手術(shù)刀的刃口保護(hù)片（或刀套）；

→調(diào)整調(diào)節(jié)塊位置，使其與對(duì)應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng)；

→將手術(shù)刀置于支撐塊，使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸；

→在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N，保持30s；

→卸去負(fù)載，觀察手術(shù)刀片不得脫落，且不得有明顯的松動(dòng)。

每片刀片按照實(shí)驗(yàn)步驟測(cè)刃部的前中后三點(diǎn)，取三點(diǎn)測(cè)試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測(cè)試結(jié)果。

儀器：濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司 醫(yī)療器械檢測(cè)儀 MPT-01

技術(shù)特點(diǎn)

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數(shù)設(shè)置及試驗(yàn)操作

精密滾珠絲杠，位移控制更準(zhǔn)確

試驗(yàn)速度可調(diào)節(jié)

實(shí)驗(yàn)結(jié)束，測(cè)量頭可按自設(shè)速度回位，節(jié)省實(shí)驗(yàn)時(shí)間

限位保護(hù)及自動(dòng)保護(hù)功能保證了操作及運(yùn)行安全

儀器自帶微型打印機(jī),可快速打印實(shí)驗(yàn)結(jié)果規(guī)格參數(shù)

測(cè)試范圍：0~50N （其他可選）

測(cè)量精度：±0.5%

測(cè)量速度：0.1~1000mm/min無級(jí)變速

測(cè)試行程：50mm

行程精度：0.01mm

以上介紹了醫(yī)療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測(cè)試方法，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司主營包裝檢測(cè)儀器及其它檢測(cè)儀器，涵蓋密封試驗(yàn)儀、密封與泄漏強(qiáng)度測(cè)試儀、拉力機(jī)、抗壓機(jī)、熱封試驗(yàn)儀、熱粘測(cè)試儀、摩擦系數(shù)儀、剝離力測(cè)試儀、醫(yī)藥包裝檢測(cè)儀、沖擊試驗(yàn)儀、安瓿瓶折斷力測(cè)試儀、垂直度偏差測(cè)試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測(cè)試儀等。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司始終以客戶為中心，堅(jiān)持為客戶提供性價(jià)比及穩(wěn)定性的產(chǎn)品與服務(wù)，立志于為廣大用戶提供優(yōu)秀質(zhì)量管控與研究